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史上最严!CFDA规范药监执法,医械整治或将全面升级!!

来源:中国医采网 日期:2017年5月26日 10:15

2014年起,国家食药监部门就频繁针对食药领域进行整治,以加强对食药领域的监管,加大处罚力度。各项政策、法规的密集出台,日常检查、监督抽查、飞行检查等各种检查层出不穷,在一定程度上,打击和遏制了不法行为的泛滥,保障了广大人民群众的饮食、用药、用械安全。

但是,近年来,食品药品安全事件时有发生,部分地区监管责任不落实,检查、检验、案件查办不及时、不得力,落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责有差距。

为加强食品药品安全监管,把“四个最严”的要求落到实处,522日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》(以下简称《意见》)。

《意见》从5个方面对食药监部门进行了明确要求,以改变食药监部门以往的不作为、慢作为、乱作为、处罚不到位等行为,全面落实监管责任制和责任追究制,促进全系统严格、规范、公正、文明执法。

5个方面共分解为24项措施,涵盖严格依法履职、严格责任追究、明确责任划分、完善追责程序、强化组织保障等各方面。

其中,包括完善权责清单,坚决纠正不作为、慢作为、乱作为,坚决克服惰政、怠政,坚决惩处失职、渎职行为;依法、及时、准确公开行政许可、监督检查、抽样检验、行政处罚等监管信息;严格行刑相接,执法中发现涉嫌犯罪案件,应当及时移送公安机关并抄送同级人民检察院,避免以罚代刑;规范执法程序,建立健全行政执法调查取证、告知等制度,强化内部流程控制,防止权力滥用等。

同时,对于追责范围,《意见》明确,食药监部门及其执法人员存在下列情形之一的,即需承担行政责任:

1、未按照法定条件及程序实施行政许可,或者超越法定职权予以行政许可的;

2、未按要求进行监督检查或者监督检查流于形式,造成不良后果的;

3、经风险评估或者抽样检测得出不安全结论后,未及时采取相应监管措施,造成食品药品安全事故或者不良社会影响的;

4、未依法履行信息公开职责,造成不良后果的;

5、未依法处理食品药品投诉举报,造成不良后果的;

6、对发现的违法行为、安全隐患等问题未及时处理,造成不良后果的;

7、瞒报、谎报、迟报食品药品安全事故的;

8、接到食品药品安全事故报告未及时处理,造成事故扩大或者蔓延的;

9、滥用行政裁量权或者选择性执法,不按规定查处食品药品违法行为的;

10、对涉嫌危害食品药品安全犯罪案件,未依法移送公安机关处理的;

11、无正当理由,不履行或者拖延履行上级交办的工作的;

12、其他应当追究责任的情形。

以往,由于缺乏对食药监部门的有效监督,相关食药监执法人员不作为、慢作为的行为时有发生,《意见》明晰了追责范围,明确了责任划分,完善了追责程序,促进了是药监部门依法履职尽责工作。

随着《意见》的发生作用,在以后的食药领域的监管工作中,其监管必定更严厉,整治也必定更全面,力度也将更超前。

熟悉医疗行业动态的或许知道,在《意见》出台之前,国家和各地食药监部分的监管工作就已经有了不言而喻的变化。

不管是飞检,还是日常监督、监督抽检等各种类型的检查,检查频率都明显提高。同时,某些以往难得有动态的地方食药监局官网,在最近,也开始频繁公开召回、抽检等信息了。

各地方食药监部门似乎越来越勤快,信息也越来越公开了。或许这些都与《意见》有着千丝万缕的联系……

而随着《意见》的出台,食品、药品、医疗器械等几大领域很有可能将面临全面大整治,史上最严、处罚力度最大的监管或将全面来临。

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